1. 바이오산업의 정의와 분류

   바이오산업은 단백질․ 핵산, 세포 등 생명체 관련기술을 직접 활용해 의약, 농업 뿐만 아니라 화학․연료 및 IT․NT 등의 기술융합으로 응용범위가 확대되고 있으며, 국내에서는 부처별로 분류체계가 조금씩 다르지만 편의상 의약바이오, 그린바이오, 화이트 바이오, 융합바이오로 분류하기도 한다.

   바이오산업은 제약산업, 환경산업, 화학산업, 식품산업, 농업, 해양산업, 에너지산업, 전자산업, 정보통신산업 등의 다양한 영역에 적용할 수 있는 분야로 영역이나 범위는 어느 산업 활동 영역에 바이오관련 기술을 적용하고 있느냐에 따라 다르게 구성될 수 있다.

그림 1. 글로벌 바이오의약품 시장 전망1)

   본 기고에서는 바이오의약품분야를 중심으로 시장의 변화와 전망에 대해 기술하고자 한다.

2. 바이오산업의 시장 전망

   바이오산업 중 국내 기준으로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오의약품분야의 경우 세계적인 고령화로 인한 의약품 수요 증가와 비만치료제 등 새로운 신약 출시 등에 힘입어 2023년 5,030억 달러 규모에서 2028년 8,920억 달러로 연 9.5~12.5%의 성장세를 보일 것으로 전망되고 있다. 항암치료제는 현재나 앞으로도 가장 큰 시장을 형성할 것이며, 면역 및 당뇨치료제 분야가 그 다음 큰 시장을 형성할 것으로 전망된다.

   최근 글로벌 시장에서 가장 관심을 받고 있는 의약품은 비만치료제로 2028년 비만치료제 시장은 2023년 대비 212%가 급증하여 501억 달러의 순증 규모를 보일 것으로 전망된다. 현재는 대부분의 국가에서 의료보험이 적용되지 않고 있으나, 비만은 질병이라는 인식과 비만이 다른 질병의 원인으로 작용한다는 것이 과학 및 의학적으로 증명되고 있는 만큼 향후 의료보험이 적용될 경우 시장은 더 크게 성장할 것으로 예상된다.

3. 바이오의약품의 진화 : 3세대 첨단바이오의약품

   바이오의약품은 1세대 백신, 인슐린, 인터페론에서 2세대 항체의약품으로 진화했는데, 현재 삼성바이오로직스 등 국내 제약 및 바이오기업이 생산하고 있는 바이오의약품 시장의 대부분을 차지하고 있다. 3세대 바이오의약품으로 주목 받고 있는 것은 세포치료제와 유전자치료제로 첨단바이오의약품으로도 불린다. 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로 체세포치료제와 줄기세포치료제가 여기에 속한다. 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 개발된 유전물질이나 유전물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. 세포치료제와 유전자치료제가 주목을 받고 있는 이유는 기존 의약품으로 치료가 어려운 난치성질환, 희귀질환을 치료할 수 있으며, 환자 맞춤형 치료 성격을 갖고 있기 때문이기도 하다.

그림 2. 비만치료제 글로벌 시장 전망2)

그림 3. 바이오의약품의 세대별 진화3)

   세포치료제는 살아있는 자가, 동종 또는 이종세포를 체외에서 배양, 증식하여 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 세포의 특성을 변화시켜 제조하는 의약품을 뜻한다.세포 치료제가 쓰이는 세포의 종류에는 줄기세포, 면역세포, 피부세포, 피부·연골 세포로 나눌 수 있으며, 어떠한 세포를 이용하느냐에 따라 Car-T 세포치료제, Car-NK 세포치료제 등으로 구분된다.

   대표적인 Car-T 세포치료제인 노바티스의 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다.이 항암제가 주목을 받은 이유는 치료 선택지가 많지 않은 재발 환자에게서 단 1회 치료로 암세포의 완전 관해와 지속적인 반응을 보였기 때문이다. 다만, 환자 맞춤형으로 여러 공정을 거쳐서 제조되는 만큼 가격이 매우 높아 미국에서 킴리아 투약 비용은 1인당 약 5.3억원으로, 일본에서 아시아 최초로 의료보험을 승인하여 1회 투여당 3.6억원 수준으로 투여할 수 있게 되었다. 향후 국내에서 어떤 방식으로 고가의 치료제 킴리아를 의료보험 급여 대상으로 등재할 지에 대해 업계와 정부의 방향성이 궁금해지는 상황이다.

   유전자 치료는 기능에 이상에 있는 유전자를 대체 또는 복구하는 치료법으로, 질환의 근본적 해결뿐만 아니라 아직 치료법이 알려지지 않은 난치성 질환에 대한 치료를 기대해볼 수 있는 치료방식을 말한다.5) 2023년 기준 세포∙유전자치 료제에 대한 임상은 세계적으로 약 2,220건이 진행되고 있으며, 북미지역이 43%, 아시아태평양에서 38%, 유럽이 18%로 파악된다. 특히, 상용화 단계에 가장 가까운 임상 3상에는 202건의 임상시험이 진행 중에 있으며, 유전자편집기술(CRISPR)을 통한 임상시험도 100건 이상 진행 중으로 알려져 있다. 또한, 항암제 관련 연구가 가장 활발하게 진행되고 있다.

   글로벌 세포∙유전자치료제 시장은 2021년 46억 7천만 달러에서 2027년 417억 7천만 달러 규모로 연평균 44.1%의 성장이 예측되어 바이오의약품 중 매우 가장 높은 증가세를 보일 것으로 전망된다.

그림 4. Car-T 세포치료제(킴리아)의 작용 원리4)

4. 바이오산업의 게임체인저 : 유전자가위

   유전자가위 기술은 정확한 위치파악 능력을 갖는 생체 유래물질과 변형된 분해효소를 융합하여 질병이나 형질에 관여하는 유전자(DNA)를 제거, 수정, 삽입함으로써 형질이나 질병의 변화를 일으키는 기술이다. 유전자가위기술은 1962년 베르너 아르버(Werner Arber) 등이 대장균에서 DNA를 제한 및 변형하는 효소를 발견한 이후 1970년해밀턴 스미스(Hamilton Smith)가 Haemophilus influenzae라는 미생물에서 특이한 DNA의 염기서열 위치를 인식하여 제한적인 자리(Restriction site)에서만 절단하는 제한효소를 발견하여 유전자가위의 효시가 되고 있다.

   1~2세대 유전자가위의 가이드는 단백질은 우리 몸속에 작용할 수 있는 유전자 수가 적고 정확도는 낮으나 제작 비용이 2만$로 단가가 높은 단점이 있었다. 3세대 유전자가위(크리스퍼 캐스9)는 1~2세대에 비해 30$ 수준으로 저렴하며, 조금만 숙련된 기술자도 1~2일 사이에 만들 수 있게 진화되었으며, 이후 정확도를 높인 4세대 유전자가위인 프라임 에디팅(Prime Editing)기술에 이르고 있다.

그림 5. 전세계 세포∙유전자치료제 개발기업 분포6)

   유전자가위가 가장 많이 활용되는 분야는 작물 재배와 질병 치료이다. 노벨상을 받은 다우드나 교수는 손상된 간 단백질이 혈액에 쌓이면서 생기는 트레스레틴 아밀로이드증을 치료하는 기술을 개발했는데 이외에도 난치성 빈혈 환자 치료법이 개발되는 등 주로 병의 원인과 결과가 명확한 질병 치료에 크리스퍼 유전자 가위가 많이 쓰이고 있다.

5. 전통적 의약품 R&D의 틀을 바꾼다 : AI기반 신약개발

   신약개발은 의약품 타겟물질 발굴에서 임상을 거친 출시 허가 단계까지 개발 단계가 높아질수록 진입확률은 극히 낮아지고 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 비용이 소모된다. AI는 신약의 개발기간을 획기적으로 줄이고 빅데이터를 활용해 신약후보물질 발굴과 질환 맞춤형 약물 개발을 가속화하여 임상 성공률을 높이는 혁신적인 신약개발 기술로 각광받고 있다.

   세계적으로 많은 제약 및 바이오기업들이 신약개발에 소요되는 막대한 시간과 비용을 절감하고 기존 전통적 신약 개발 방식의 한계를 극복하기 위해 AI 활용 신약개발 분야에 많은 투자를 진행하고 있다. 제약 및 바이오기업은 의약품 후보 물질을 탐색하는 과정에서 국내외 수많은 논문을 탐색해 데이터를 취합하고 분석한다. 이때 전통적인 방법으로 연구 개발 할 경우 신약개발 대상 질병을 정하고 관련 논문 400~500개를 필터링하여 후보물질을 탐색해야 하지만, AI는 한번에 100만 건 이상의 논문 탐색이 가능해 초기 단계부터 시간과 인건비를 최소화할 수 있다.

   글로벌마켓인사이트에 따르면, AI를 활용한 신약 개발 시장 규모는 매년 40%씩 성장해 2024년에는 40억 달러(약 4조6,700억원)에 이를 것으로 예상한다. AI는 신약개발 패러다임을 획기적으로 변화시킬 것으로 기대되며, 글로벌 시장에 진출하는 제약바이오 기업들에게 AI 활용은 필수 요소가 되어 가고 있다.

그림 6. AI 신약개발 시장 추이7)

6. 바이오산업 인력수급 현황 및 전망

   한국바이오협회의 바이오산업 통계에 따르면 2022년 기준 바이오산체 종사자(산업인력) 수는 61,152명이며, 최근 5년간 연평균 7.1%씩 증가하여 타 산업 대비 신규 고용이 활발히 이루어지고 있음을 알 수 있다. 이러한 활발한 고용으로 인해 산업통상자원부 및 한국산업기술진흥원의 산업기술인력 실태조사에따르면 바이오헬스분야의 인력 부족률은 3.5%로 12대 산업 중 두 번째로 높은 것으로 나타나 인력이 부족한 대표적인 산업으로 꼽히고 있다.

   250여개 바이오기업을 대상으로 한 인력현안 조사에서 앞서 언급한 첨단바이오의약품 관련 신입사원 채용 시 필수 역량을 보유한 인력 채용에 83.5%의 기업이 ‘어려움(매우 어려움 32.5%+어려움 50.5%)’을 겪고 있는 것으로 나타났다. 또한, 바이오 빅데이터, AI 관련 신입사원 채용 시 필수역량을 보유한 인력 채용에 73.5%의 기업이 ‘어려움(매우 어려움 29.5%+어려움 44.0%)’을 겪고 있는 것으로 조사되었다.9)

   또한, 협회의 인력수급 전망분석 및 결과에 따르면 2025년부터 2029년까지 향후 5년간 공급 대비 인력은 60,583명이 부족할 것으로 전망되고 있어 바이오산업의 성장에 따른 인력 부족은 심화될 것으로 예상되는 상황이다.

표 1. 최근 5년간 바이오산업 종사자수 증가 8)

그림 7. 바이오분야 향후 5년간 인력수급 전망10)

7. 맺음말

   바이오산업은 전 세계적인 고령화 추세, 기후 변화에 따른 탄소절감 이슈와 식량 문제 등 우리가 직면한 현안을 해결해 줄 수 있는 산업이며, 코로나19를 거치면서 세계가 바이오산업의 중요성을 다시 한번 인지하게 되었다고 생각한다. 바이오산업은 Science-based 산업이라고도 하는데, 현재 산업적으로 활용되고 있는 대부분의 혁신 기술과 제품들이 학계의 연구로부터 시작되었다고 해도 과언이 아닐만큼 학계의 역할이 크고 미래에 혁신과 핵심인력의 공급자로써 정말 중요한 위치를 가진다고 생각한다.

   아직 우리나라의 바이오산업이 전 세계 최고라고 하기에는 가야 할 길이 멀기에, 전 세계 많은 국가에서 미래에 바이오시장을 선도할 기술과 제품을 개발하기 위해 막대한 투자를 하며 뛰어가고 있기에 학계와 산업계가 조금 더 긴밀하게 협력하여 가까운 미래에 우리나라를 세계 최고의 바이오 강국으로 함께 끌어갔으면 기대해본다.

참고문헌

1) IQVIA, Global Biotech Spending and Growth(2024)

2) IQVIA, IQVIA Forecast Link(2024)

3) 대웅제약

4) 한국노바티스, 히트뉴스

5) KPBMA, 유전자·세포치료제(GCT)의 원리, 중요성과 전망(2022)

6) Timothy D. Hun, Alliance for Regenerative Medicine(2023년)

7) 머니투데이(마켓스앤드마켄스 리서치 자료 가공)

8) 국내 바이오산업 실태조사, 한국바이오협회(2023년)

9) 한국바이오협회, 바이오기업 인력수요 및 현안조사(2023년)

10) 한국바이오협회, 바이오산업 인력수급 조사 및 전망(2024년)