바이오산업분야의 성장을 견인하고 있는 바이오의약산업부문

전 세계적으로 바이오산업분야의 발전이 괄목할만한 성과를 이루고 있는 가운데, 바이오의약산업무문이 바이오산업분야의 성장을 견인하고 있습니다.

다양한 전문 컨설팅기관 중 Orion Market Research 자료에 의하면 글로벌 바이오산업 시장규모가 2021년 5,837억 달러 규모에서 연평균 7.7% 성장하여 2027년에는 9,113억 달러 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 바이오산업분야 중에서 바이오의약산업에 해당되는 헬스케어부문은 2021년 3,606억 달러(비중 62%)에서 2027년에는 5,836억 달러(비중 64%)로 예상되고 있어 이를 뒷받침하고 있습니다.

우리나라도 산업통상자원부 및 한국바이오협회 자료에 의하면 2020년 바이오산업분야 시장규모가 9조 8,189억 원 규모인데, 바이오의약부문 선도기업들이 1조 원 이상의 매출액을 기록함으로써 새로운 산업분야로 위치를 확보하기 시작하였습니다.

다음으로 한국생명공학연구원이 GEN 자료를 분석한 결과에 의하면, 2022년 3월 시가총액 기준의 올해 글로벌 25대 바이오텍 중 삼성바이오로직스는 13위(422억 달러), 셀트리온은 23위(191억 달러)를 기록하여 우리나라 선도기업의 현주소를 나타내고 있습니다.

또한, EvaluatePharma 자료에 의하면, 의약품 전체시장에서 차지하는 바이오의약품의 매출액 비중은 2020년 30% 수준이었으나, 2026년 37%로 확대될 전망입니다. 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품은 2020년 52% 수준이었으나, 2026년 57%로 예측되어 바이오의약품의 발전 추세를 실감할 수 있습니다.

상기와 같이 세계적으로 급속하게 성장하고 있는 바이오산업분야는 전 세계 국가들이 국가전략산업으로 선정하여 육성하고 있으며, 바이오산업분야의 발전을 바이오의약산업부문이 리드하고 있는 실정임을 감안하면 바이오의약산업부문의 사업 관점에서의 중요성이 날로 증대되고 있다고 볼 수 있습니다.

최근 들어서 우리나라도 바이오산업분야의 활성도가 꾸준하게 증가하고 있는 가운데, 10대 그룹 중에서 현대자동차와 포스코를 제외한 롯데·현대·두산 등 8개 그룹이 바이오산업분야의 사업에 잇따라 뛰어들고 있는 상황입니다.

국내의 재계 상위권 그룹들이 바이오산업분야의 사업 진출을 본격화하고 있는 이유는 관련분야에 먼저 참여한 삼성그룹(삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스)과 SK그룹(SK바이오사이언스 및 SK바이오팜)이 사업성과를 내고 있기 때문이며, 바이오전문기업으로 출발한 셀트리온의 성공적인 성장사례가 파급효과를 미치고 있기 때문입니다.

삼성그룹이 지난 2011년 설립한 삼성바이오로직스는 2021년 매출 1조 5,680억 원을 기록하며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 세계 1위로 성장했으며, 자회사 삼성바이오에피스도 자가면역질환 치료제·항암제 등 바이오시밀러 5종으로 2021년 매출 8,470억 원을 달성하였습니다.

또한, SK그룹은 SK바이오팜의 뇌전증 치료신약이 미국·유럽 시장에 진출했으며, SK바이오사이언스를 통해 코로나19 백신 위탁생산으로 성장가도를 달리고 있습니다.

한편, 독자적인 전략을 추진했던 셀트리온의 경우 2021년 자가면역질환 치료제인 램시마를 포함한 바이오시밀러 5종 등의 매출액이 1조 8,908억 원을 기록하여 대표적인 바이오벤처기업의 성공사례를 창출하였습니다.

이들 신규 참여그룹 중 대표적으로 롯데지주는 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 BMS사의 바이오의약품 생산공장을 

약 2,000억 원에 인수하였으며, 자회사인 롯데바이오로직스를 신설하고 향후 2조 5,000억 원을 투자해 2030년 글로벌 10위권의 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약한다는 목표를 수립하였습니다.

현대중공업그룹도 그룹 지주사 HD현대의 자회사인 현대미래파트너스가 2021년 12월 100% 출자로 신규법인 암크 바이오를 설립했으며, GS그룹도 지난해 국내 1위 보툴리눔 톡신 기업 휴젤에 3,000억 원을 투자해 최대주주에 올랐습니다.

이밖에도 신세계, CJ 등도 기업체 인수나 벤처 투자를 통해 해당 분야에서 파이를 키워가고 있습니다.

현재 상황에서 국내 기업들이 자체적으로 바이오시밀러를 개발 및 생산하여 글로벌 규제기관(FDA, EMA)의 승인 획득을 통해 바이오의약품 품질경쟁력을 확보하고, 글로벌 시장진출사례를 창출함으로써 우리나라 바이오의약산업이지속적으로 발전하고 있습니다.

하지만, 국내 바이오의약산업이 지속적으로 발전하고 있음에도 불구하고, 우리나라 바이오중소벤처기업이 생산하는 바이오의약품들이 시장에서 판매되고 있는 사례들을 찾아보기가 힘든 것은 신약개발을 끝까지 하지 못하거나 또는 하지 않는 경우가 대부분이라고 할 수도 있습니다.

바이오의약품의 개발단계 및 전문가 역할

전문가에 따라서 다소의 견해 차이는 있지만, 일반적인 관점의 바이오의약품 개발단계는 8개 단계(기초연구⇒원제 생산⇒제형화⇒

완제생산⇒의료기기⇒임상연구⇒등록⇒판매 및 마케팅)로 구분할 수 있습니다.

또한, 산업현장 관점의 바이오의약품 4개 개발단계별(연구, 개발, 생산, 판매) 관련 사항에 대한 해당내용 및 전문가 역할을 요약하여 정리하면 다음과 같습니다.

○ 연구부문

■ 기초연구〔Drug Discovery〕 : 과학자 전담부문

○ 개발부문

■ 초기개발〔Early Development(CMC)〕 : 과학자 전담 및 엔지니어 지원부문

■ 독성개발〔Tox Development〕 : 과학자 전담 및 엔지니어 지원부문

○ 생산부문

■ 원제생산〔DS(Drug Substance) Production〕 : 엔지니어 전담부문

■ 제형화〔Formulation〕 : 과학자 및 엔지니어 공동부문

■ 완제생산〔DP(Drug Product) Production〕 : 엔지니어 전담부문

■ 의료기기〔Medical Device〕 : 과학자 및 엔지니어 공동부문

■ 임상연구〔Clinical Study〕 과학자 및 엔지니어 공동부문

○ 인·허가부문

■ 등록〔Registration(MAA, BLA)〕 : 관련 전문가 전담부문

■ 상업화〔Commercialization : PV(Process Validation)·MV(Method Validation)〕 : 엔지니어 전담부문

○ 판매부문

■ 판매 및 마케팅〔Sales & Marketing〕 : 관련 전문가 전담부문

바이오의약공방의 출범배경 및 탄생

그러나 바이오의약품 개발을 위한 여러 단계들은 서로 넘나들 수가 없는 기술적인 특이성들이 존재하고 있으므로 단계별로 추진할 때마다 현실적인 어려움에 부딪히게 되어 있습니다.

우리나라도 점진적으로 국내 바이오의약품 개발 및 산업화 역량이 제고되고 있지만, 여전히 바이오의약산업계의 경우 바이오의약품 개발에 대한 정보 교류 및 노하우 습득에 고민하고 있는 상황이어서 이에 대한 바이오의약산업계의 수요는 증대하고 있는 상황입니다.

이러한 상황에 탄력적으로 대응하기 위한 대응방안의 일환으로 2022년 3월 바이오의약공방이 출범하게 되었습니다.

바이오의약공방(바이오醫藥工房/BioPharmaceutical Workshop)이란 바이오의약품 기초연구부문을 제외하고, 바이오의약품 개발 및 생산부문을 중심으로 원제생산부터 인·허가 단계까지 분야별 바이오의약산업체 국내 전문가들을 모아서 사례별로 자문할 수 있는 모임을 조직하여 워크샵 형태로 운영하는 것을 의미합니다. 즉, 해당 전문가들이 교류의장으로 자문할 수 있도록 운영하는 자율적인 민간 커뮤니티로서 자율적인 프로그램을 기획하고 추진하며, 회원제를 적용하여 운영합니다.

실질적으로 바이오의약품의 개발 및 생산단계 대응능력을 강화하고, 애로요인 해소를 전개하기 위하여 민간 주도 하에 실질적으로 바이오의약품 개발 및 생산을 담당하고 있는 산업현장 전문가들을 중심으로 바이오의약공방을 운영하여 산업현장에 파급효과를 미칠 수 있도록 바이오의약공방 활동을 전개하기 시작하였습니다.

바이오의약품 개발 및 생산을 위한 일반적인 정보에서부터 공개가 어려운 노하우 성격의 기술적인 사항들을 가능한 방향으로 접근할 계획이며, 사안에 따라 질의응답에 대한 만족도가 다를 수 있는 상황을 대비하여 가능한 교류방안을 찾아서 효율적인 정보의 흐름이 이루어지는 방향으로 전개할 계획입니다.

바이오의약공방의 활동 및 운영방향

바이오의약공방은 2022년 3월부터 1년 간 시범 운영한 이후 수행 실적을 분석하고 운영 방안을 확립하여 지속 가능한 방향으로 추진할 계획인데, 총괄 및 세부부문 전문가들을 중심으로 바이오의약공방 운영위원회를 구성(대표 최창훈 운영위원장/한국생물공학회 부회장/드노보바이오테라퓨틱스 대표이사)하여 전반적으로 활용하고 있습니다.

운영위원회를 중심으로 활동 중인 바이오의약공방은 총 11명(총괄부문·2개 세부부문·조정부문 위원)으로 운영위원회가 구성되어 있는데, 대표자는 최창훈 운영위원장이며, 총괄 코디네이터를 별도로 두어 총무 역할을 담당하고 있습니다.

부문별 특성이 존재하기 때문에 2개 세부부문의 운영위원에게 자율성을 부여하고 있으며, 운영위원회는 바이오의약공방 운영 전반에 관하여 논의하여 시행합니다.

활동은 정기적으로 대면 및 비대면 행사(2개 세부부문 세미나·총괄부문 컨퍼런스)를 개최하여 필요한 주제를 다루고, 질의응답을 통한 자문 형태로 궁금증 해결을 시도합니다.

또한, 상시적인 질의응답(전용 페이스북 이용)을 진행하여 바이오의약품을 개발하는 과정에서 궁금한 사항들이 있으면 세부부문별로 질의를 하고, 세부부문별 운영위원들이 응답하도록 준비하고 있습니다.

제1단계(2022년 3월~2023년 2월) 시범 운영에서는 바이오의약품 개발단계 중 우선적으로 가동이 필요한 화학 · 제조및 품질관리(CMC : Chemistry, Manufacturing, and Control) 및 완제생산(DP : Drug Production)의 2개 세부부문을 시범적으로 운영하기로 하였습니다.

제1단계의 첫 번째 프로그램으로 5월 10일 오후 7시 비대면 형태(줌)의 제1차 완제생산 세미나를 개최하였는데, 좌장은 SK바이오사이언스 이상균 공장장이며, 기초연구자와 바이오의약품 개발자의 접점이 만들어지는 초기분야로 2개 주제(주사완제의 시작점-1차 포장재 선정 시 고려해야 할 사항들 : 김형순 운영위원, 바이오의약품의 실리콘에 대한 민감성 : Vetter Pharma 이용민 매니저/운영위원)를 선정하여 발표와 토의를 진행하였습니다.

그리고 바이오커뮤니티와의 연계 활성화를 위해 김형순 운영위원은 3월 15일 오송혁신신약살롱 비대면 회의를 통해 바이오의약공방 활동을 소개하였으며, 우정바이오 세미나에서 6월 17일(바이오의약품 개발 생태계)과 7월 1일(1차 포장재 선정 시 고려해야 할 사항들, 바이오의약공방 소개) 각각 주제발표를 통해 바이오의약공방의 인식 제고와 활성도에 대한 홍보 활동도 추진하였습니다.

그리고 아직 널리 알려지지 못한 바이오의약공방의 인식 확산을 위하여 1984년 설립하여 바이오기술혁신과 산업화를 지속적으로 리드해오고 있는 한국생물공학회에서 발행하는 2022년도 발행 BT News에 활동을 소개하고, 2022년도 추계학술발표대회를 통해서도 활성도를 소개할 계획입니다.

또한, 2022년 3월 바이오의약품 개발의 돌파구 마련 등을 위한 바이오의약공방의 출범과 함께 전용 페이스북

(https://www.facebook.com/groups/biopharmaceuticalworkshop)을 개설하여 8월 기준으로 회원 170여 명이 가입하였으며, 바이오의약품을 개발하는 과정에서 궁금한 사항들이 있으면 CMC 및 DP 부문별로 질의를 하고, 세부부문별 운영위원들이 응답하도록 대화의 장을 마련하여 운영하고 있습니다.

제2단계(2023년 3월~2024년 2월)에서는 제1단계에서 시범 운영한 2개의 세부부문〔초기개발CMC · 완제생산(DPProduction)〕 계속 운영과 신규 2개의 세부부문을 추가하여 4개 세부부문을 운영할 계획입니다.

제3단계(2024년 3월 이후)에서는 제1단계 및 제2단계의 성과를 분석하여 세부부문을 탄력적으로 확대 운영할 계획입니다.

바이오의약품 개발의 돌파구 마련 및 바이오산업의 발전 기대

바이오의약공방은 독특한 시스템을 적극적으로 활용하여 관 주도가 아닌 민간 주도 하에 바이오의약산업체에서 실질적으로 바이오의약품 개발 및 생산을 담당하고 있는 산업현장 전문가들을 중심으로 전개 및 운영하여 산업현장에 파급효과를 미칠 수 있도록 바이오의약공방의 활동방안과 운영시스템 구축을 통해 바이오의약품 개발의 돌파구 마련에 이바지할 계획입니다.

또한, 바이오의약공방은 바이오의약산업체 전문가들의 궁금증을 조금이라도 해소하는 데 도움이 되도록 활동을 전개할 것이고, 운영의 활성화를 위하여 한국생물공학회 회원을 포함한 바이오의약산업체 전문가들의 지속적인 참여를 기대하고 있으며, 우리나라 바이오의약산업의 중장기적인 발전에 기여하기를 기대해봅니다.