1. 추진 배경

 유전자변형생물체를 포함한 생명공학기술 기반 제품은 연구·개발 이후 관련 규제 및 인허가 과정과 마케팅을 거쳐 시장에 진출하게 된다. 2008년 1월부터 시행된 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 유전자변형생물체법)에 따른 안전관리는 식품·사료·가공 등을 위해 국내로 수입되는 유전자변형농산물 안전관리를 중심으로 운용되었고 관련 인프라도 해당 분야에 집중되어 있었다.

 국내에서도 생명공학기술과 바이오산업이 발전됨에 따라 우리나라 기업이 개발한 유전자변형생물체(Living modified organism, LMO)에 대한 안전관리 수요가 2010년 초에 발생하였고, 2013년 말에 유전자변형생물체법 개정을 통해 유전자변형생물체가 대기, 물, 토양 등과 같은 외부환경으로 확산되지 못하도록 시설, 설비 또는 그 밖의 구조물 내에서 유전자변형생물체를 이용하는 ‘생산공정이용’분야 안전관리가 국내에 도입되었다.

 이후 고부가가치의 기능성, 범용성 산업 소재 생산, 바이오매스를 생물학적 공정을 활용하여 제조업에서 필수적인 소재로 전환하는 화이트바이오 분야의 공정(또는 보조) 수단으로 그 활용이 넓어지고 있는 산업용 유전자변형생물체의 생산공정이용 안전관리 수요가 증가하고 있다. 이와 관련하여 한국바이오안전성정보센터에서는 산업용 유전자변형생물체 위해성심사 및 안전관리 상담을 2020년에만 19개 기관을 대상으로 총 45회 실시하였는데, 이 중 3개 기관에서 개발한 9품목의 신규 유전자변형생물체가 화이트바이오 분야 및 산업용 효소 생산공정 이용을 목적으로 심사신청을 준비하고 있음이 파악된 바 있다.

 따라서 국내에서 연구개발부터 상업화까지 진행되는 생산공정이용 유전자변형생물체에 대한 법제도 재정비와 시험검정 인프라 개선 등 안전관리 실효성 제고 필요성이 대두되었다. 특히 국내 기업들의 취약점으로 두드러지는 위해성평가, 시험검증 관련 인프라 구축과 관리 역량 강화를 통해 인허가에 능동적으로 대응할 수 있는 실질적 지원이 필요했다.

 이에 산업통상자원부는 산업용 유전자변형생물체 생산공정이용 안전관리 인프라 개선·강화를 목표로 과학기술정보통신부, 질병관리청이 참여하는 다부처 시범사업인 ‘바이오위해평가원팀 리노베이션사업’(이하 바이오원팀사업)을 기획·추진하게 되었다.

2. 추진 경과 및 내용 

 바이오원팀사업은 과학기술정보통신부가 주관하고 산업통상자원부와 질병관리청이 공동 기획·관리하는 사업으로, 과학기술정보통신부는 국내에서 개발된 유전자변형생물체의 위해성평가심사 진입·유도를 위한 R&D 고도화를 지원하고 산업통상자원부와 질병관리청은 각 용도·분야별 위해성평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등 규제 인프라 고도화를 담당한다(그림1). 

 산업통상자원부는 효과적인 바이오원팀사업 진행을 위해 2020년 6월부터 11월까지 한국바이오안전성정보센터를 통해 기획연구를 수행하였고, 한국산업기술평가관리원은 2020년 9월부터 10월까지 기술수요조사를 실시하였다. 이를 토대로 산업통상자원부의 바이오원팀사업은 2021년 총 21.7억 원의 예산을 시작으로 2023년까지 3년간 총 100억 원을 투입하여‘산업용 유전자 변형생물체 위해성평가 모델 및 실증기술 개발’, ‘생산공정이용시설 안전관리 기술 표준화 및 가이드라인 개발’ 및 ‘산업용 유전자변형생물체 고도화’의 총 3개 분야, 11개 세부과제 및 총괄과제를 포함한 총 12개 과제를 구성·운영하게 되었다(그림 2). 

 총괄과제에서는 산업용 유전자변형생물체 산업화 지원 로드맵 수립과 위해성통합모델 개발 업무를 수행하고(표 1)

과제 참여자 간 네트워킹과 과제별 연구와 성과물이 유기적으로 연동, 교차 검토될 수 있도록 분기별 실무협의회를 운영하고 참여자 역량 강화를 위한 전문가세미나 개최 및 연구 성과 사업 홍보를 위한 다양한 업무를 수행하고 있다(그림 3).

3. 맺음말

 산업통상자원부의 바이오원팀사업은 산업용 유전자변형생물체 위해성평가·심사 제도 개선 및 인프라 강화를 통해 국내 관련 산업계의 제도권 안착과 경제적 효과 창출에 이바지함을 전략목표로 하고 있으며, 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 및 생산공정이용시설 안전관리 고도화, 가이드라인 개발을 통한 바이오 분야 산업화의 효과적 지원을 최종성과 목표로 설정하였다. 성과지표로는 다부처 협의체 운영, 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 관련 제도 개선안 마련, 생산공정이용시설 안전관리 고도화 관련 제도 개선안 마련을 제시하였고, 2차년도(21.4월 ~ 22.12월)까지 성과지표 달성을 목표로 비교적 성공적으로 사업을 수행한 바 있으며, 최종 3차년도에는 세부과제별 목표까지 모두 달성할 것으로 예상한다.

 산업통상자원부는 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체 안전관리와 관련 인프라 개선을 위해 바이오원팀사업을 기획·추진하였다. 이번 사업의 성과를 바탕으로 국내 생명공학기술과 화이트바이오산업에 대한 국민적 신뢰를 확보하여 건전한 바이오산업 생태계 활성화 및 '바이오경제 2.0' 에 이바지할 수 있는 기틀을 마련하고자 한다.